Autorização de uso emergencial é restrita a um “público definido”.
A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma resolução que “abre possibilidade aos laboratórios de solicitarem autorização para uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid 19”.
A decisão, deliberada ontem, durante a reunião da diretoria colegiada, oficializa o pedido de uso emergencial de vacina anunciado no dia 2 de dezembro pela própria Anvisa.
Segundo a Agência, nenhum laboratório solicitou o uso até o momento, mesmo após a Anvisa ter publicado um guia com os requisitos para esse pedido. “Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle e resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas.
Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina”, informou, por meio de nota, a Anvisa.
A agência esclarece que a autorização de uso emergencial e temporária é restrita a um “público previamente definido”, não substituindo o registro sanitário.
“A modalidade de uso emergencial e temporário está prevista em regulamento e pode trazer benefícios a determinados e controlados grupos, como medida adicional para o enfrentamento da pandemia. O pedido de uso emergencial e temporário deve ser submetido pela empresa desenvolvedora da vacina contra a Covid-19”, detalhou a Anvisa.
Butantan inicia produção da CoronaVac
O Instituto Butantan já deu início à produção da vacina CoronaVac, contra o coronavírus, ainda em fase de testes, produzida pelo instituto em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac. Segundo o governador de São Paulo, João Doria, a produção da vacina foi iniciada quarta-feira, 9.
A produção será feita em turno sucessivo, 24 horas por dia, sete dias por semana, informou o governador João Doria.
A intenção do Governo de São Paulo é alcançar a capacidade máxima de até um milhão de doses fabricadas por dia. Até outubro, a unidade funcionava de segunda-feira a sexta-feira, em dois turnos.
A capacidade de envase diário planejado para a vacina no Instituto Butantan, em São Paulo, é entre 600 mil a um milhão de doses.
O primeiro lote terá aproximadamente 300 mil doses. Até janeiro, o governo paulista prevê que 40 milhões de doses da vacina serão produzidas.
